О компании | Контакты | Ссылки | Статьи | Напишите нам | Корзина

Клинич. исследования в России

Кол-во (шт.):
На сумму (руб.):

ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ АССОЦИАЦИЯ АНДРОЛОГОВ РОССИИ
ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №20 Г. МОСКВЫ

Руководитель исследования – профессор, д.м.н. Щеплев Петр Андреевич

Участники:

  1. Кадыров З.А. – профессор, д.м.н.
  2. Чибисов М.П. – врач-уролог
  3. Гвасалия Б.Р. – врач-уролог
  4. Гарин Н.Н. – врач-уролог
  5. Ланшаков А.А. – врач-уролог

Протокол синоптической таблицы

Заглавие Открытое проспективное исследование биологически активной добавки к пище «Мэджик Стафф» у пациентов с эректильной дисфункцией
Исполнители Кадыров З.А. – профессор, д.м.н.
Спонсор Herby Technologies Inc.
Показание Эректильная дисфункция психогенного и смешанного характера.
Цель Изучение безопасности, переносимости и эффективности биологически активной добавки к пище «Мэджик Стафф» в форме капсул для перорального приема у пациентов с эректильной дисфункцией.
Объем выборочного исследования Мэджик стафф (пациенты, страдающие эректильной дисфункцией) – 20 пациентов.
Критерии отбора Эректильная дисфункция психогенного и смешанного характера.
Форма применения В соответствии со свидетельством о государственной регистрации №77.99.23.3У 12169.10.05 от 21.10.2005 Мэджик Стафф 400 мг однократно в первой половине дня в течение курса – 90 дней (1 группа).
Прием по необходимости (2 группа).
Критерии главной цели Международный Индекс оценки эректильной функции (МИЭФ)
Качество жизни (по визуально-аналоговой шкале)
Качество жизни SF-36
Дополнительные вопросы
Действия
  1. Скриннинг
  2. Амбулаторное обследование, заполнение опросников
  3. Назначение БАД
  4. Амбулаторный контроль показателей в сроки 30 и 90 день
Статистический анализ Статистическим методом для проверки значимости групповых различий является критерий Стьюдента.
Эффективность По критериям главной цели с помощью критерия Стьюдента проводится сравнение с определением статистической достоверности различий.

Схема исследований

Начало исследования → Предварительное обсуждение

НАЧАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Критерии включения

Пол - мужской.
Информированное согласие пациента.
Возраст - от 20 лет до 60 лет.
Подтвержденная ЭД
Отсутствие тяжелой соматической патологии: любых соматических заболеваний в стадии декомпенсации или субкомпенсации, или оцениваемых как тяжелые или средней тяжести; общего состояния, оцениваемого как тяжелое или средней тяжести.
Пациент не состоит на учете в психоневрологическом, наркологическом, кожновенерологическом диспансере, психически адекватен.

Критерии исключения

Возраст менее 20 и старше 60 лет.
Тяжелые соматические заболевания: любые соматические заболевания в стадии декомпенсации или субкомпенсации, или оцениваемые как тяжелые или средней тяжести; общее состояния, оцениваемое как тяжелое или средней тяжести.
Желчно-каменная болезнь, холестаз.
Печеночно-клеточная недостаточность.
Доброкачественные и злокачественные новообразования печени.
Участие пациента в любом другом исследовании.
Желание самого пациента.
Любое нестабильное терапевтическое или психиатрическое состояние, злоупотребление каким-либо веществом, которое, по мнению исследователя, может нарушить способность пациента завершить исследование или препятствовать участию в исследовании.
Прием пациентом препаратов, ингибирующих цитохром P450: ритонавир, индинавир, итраконазол, кетоконазол, эритромицин и др.
Значимые отклонения лабораторных показателей: повышение уровня креатинина, трансаминаз, нарушения КЩС крови, нарушение электролитного баланса и др.

Анамнез

Клинические, клинико-лабораторные, биохимические исследования

  • Клинический осмотр больного.
  • Общий анализ крови.
  • Общий анализ мочи.
  • Биохимические показатели: Билирубин. Белок - общий, альбумины, глобулины. Мочевина. Креатинин. Глюкоза крови.
  • Гормональное обследование

Фаза лечения

0 день - Контрольные исследования

Монотерапия препаратом Мэджик Стафф

Контрольные исследования 30-90 дни начала приема БАД

Завершение лечения с заключительным исследованием

  • Субъективная оценка пациентов по поводу эффективности лечения, возможных побочных эффектов.
  • Оценка биохимических показателей

Цели исследования

Цель: изучение безопасности, переносимости и сравнительной эффективности биологически активной добавки к пище «Мэджик Стафф» в форме капсул для перорального приема у пациентов с эректильной дисфункцией.

Задачи:

  • оценка клинической эффективности биологически активной добавки к пище у пациентов с ЭД;
  • оценка переносимости биологически активной добавки к пище;
  • оценка безопасности применения биологически активной добавки к пище;
  • оценка влияния приема алкоголя на эффективность биологически активной добавки к пище;
  • оценка длительности действия биологически активной добавки к пище.

Вид исследования

Открытое проспективное исследование препарата Мэджик Стафф в группах пациентов, страдающих эректильной дисфункцией

График

Планирование и подготовка исследования 01.07.2007. – 01.08.2007.
Проведение 01.08.2007. – 27.10.2007.
Завершение и анализ исследования 28.10.2007. – 01.11.2007.

Пациенты

Исследование проводилось в группе пациентов:
Мужчины, страдающие эректильной дисфункцией - 20 пациентов принимали БАД по 400 мг. в случае предполагаемого сексуального контакта.
В исследовании принимали участие пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, получившие информацию об исследовании и давшие информированное согласие.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Форма применения и состав препарата

Мэджик Стафф в упаковках по 4 капсулы по 400 мг

Дозировка

400 мг БАД «Мэджик Стафф» по необходимости

Заключительный отчет

  • Количество участвовавших в исследовании пациентов - 20
  • Количество пациентов, завершивших исследование в соответствии с планом исследования – 20

Клинические результаты исследования

Все пациенты, получавшие БАД «Мэджик стафф» завершили исследование. Суммарные данные, полученные в результате обследования, представлены в таблицах 1-6.

Таблица 1. Динамика исследуемых показателей МИЭФ в результате лечения у больных, принимавших Мэджик Стафф в группе.

Показатели Обследование
До лечения На 30 день На 90 день
Эректильная функция 10,12±0,69 16,18±0,48* 18,12±0,54*
Удовлетворённость половым актом 7,68±0,40 12,24±0,28* 13,03±0,24
Оргазм 5,42±0,38 7,68±0,18* 8,22±0,29*
Либидо 6,76±0,44 11,12±0,38* 12,08±0,26*
Общая удовлетворенность 5,22±0,32 7,44±0,48* 8,24±0,42*

* - достоверное отличие показателей по сравнению с фоновым обследованием.

Таблица 2. Динамика исследуемых показателей качества жизни по визуальной аналоговой шкале в результате лечения у больных, принимавших Мэджик Стафф в группе.

Показатели Обследование
До лечения На 30 день На 90 день
Качество жизни по визуальной аналоговой шкале 0,64±0,04 0,76±0,10 0,78±0,08

Таблица 3. Оценка качества жизни (SF-36) в группе

Показатели Минимальное
и максимальное
значения
Группа 1
0 день 30 день 90 день
Физическое функционирование (PF) 10 – 30 27,85±2,92 28,93±2,16 28,26±1,86
Ролевое (физическое) (RР) 4 – 8 7,57±0,87 7,33±0,37 7,54±0,69
Боль (P) 2 – 12 2 2 2
Общее здоровье (GH) 5 – 25 19,7±1,24 20,53±1,55 20,05±0,95
Жизнеспособность (VT) 4 – 24 17,14±2,03 18,33±1,49 18,11±1,96
Социальное функционирование (SF) 2 – 10 6,3±0,32 7,59±0,58 8,03±0,75
Эмоциональное функционирование (RE) 3 - 6 4,87±0,08 5,63±0,12 5,59±0,09
Психологическое здоровье (MH) 5 – 30 18,72±2,34 26,32±1,56 25,63±1,87

* - различия статистически достоверны.

Таблица 4. Распределение пациентов по интенсивности приема алкоголя

Показатели Обследование
На 30 день На 90 день
Реже 1 раза в неделю 16% 17%
1-2 раза в неделю 46% 47%
3-4 раза в неделю 22% 32%
практически ежедневно 16% 4%

Таблица 5. Влияние приема алкоголя на сексуальную функцию на фоне употребления БАД «Мэджик Стафф» в группе

Показатели Обследование
На 30 день На 90 день
Затрудняло 10% 10%
Не влияло 79% 80%
Улучшало 11% 10%

Эффективность лечения оценивалась по конечным значениям исследуемых показателей. Нами предложена следующая градация полученных результатов:

  • выраженный положительный эффект – повышение значения показателя на 20% и более;
  • улучшение – статистически достоверное повышение не превышающее 20%;
  • без эффекта – не произошло достоверного изменения качества жизни;
  • ухудшение – уменьшение значения показателя.

Согласно данной шкале результаты применения препарата БАД «Мэджик Стафф» можно считать положительными в случаях. Побочные явления также регистрировались на 30 и 90 дни терапии БАД «Мэджик Стафф». Всего побочные эффекты были отмечены у 1 пациента (головные боли). Жалобы были классифицированы как незначительные и не вызвали отказа от приема БАД.

Таблица 6. Эффективность БАД «Мэджик Стафф» в группе

Показатели Обследование
На 30 день На 90 день
Выраженный положительный эффект 27% 28%
Улучшение 62% 61%
Отсутствие эффекта 10% 10%
Ухудшение 1% 1%

Заключение

  1. БАД «Мэджик Стафф» обладает эффектом у пациентов с эректильной дисфункцией. Улучшение и выраженное улучшение зафиксировано у 89% пациентов на 30 день и у 90% пациентов на 90 день.
  2. Прием БАД «Мэджик Стафф» приводит к статистически значимой динамике показателей МИЭФ. Улучшение эректильной функции в среднем происходит на 67,2%, удовлетворенности половым актом на 53,4%, показателей оргазма на 28%, либидо на 88%.
  3. Выявлена слабая отрицательная корреляция эффективности БАД «Мэджик Стафф» с возрастом.
  4. Прием БАД «Мэджик Стафф» приводит к статистически значимой динамике показателей качества жизни по визуальной аналоговой шкале на 21,6%.
  5. Прием БАД «Мэджик Стафф» приводит к статистически значимой динамике показателей опросника качества жизни SF-36, в особенности показателей психологического (на 41,2%) и эмоционального здоровья (на 16,4%).
  6. Прием алкоголя в среднем количестве 3-4 раза в неделю не влияет на эффект БАД у 90% пациентов на 30 день и 90% пациентов на 90 день.
Наш телефон:
+7 (926) 672 00 51
     Rambler's Top100      
Magic Staff Forte - Тибетское средство для мужчин
(Для разовой и курсовой терапии ЭД - 1 упаковка с 4-мя капсулами по 500 мг.)
Magic Staff Forte - Тибетское средство для мужчин
2600 руб.
Кол-во В корзину!
Magic Staff Forte - Тибетское средство для мужчин
(Программа увеличения пениса - 3 упаковки по 4 капсулы + программа)
Magic Staff Forte - Тибетское средство для мужчин
8600 руб.
Кол-во В корзину!
Magic Staff Forte - Тибетское средство для мужчин
(Интенсивный курс лечения ЭД и Хронического простатита - 5 упаковок с 4-мя капсулами. СКИДКА - 1000 РУБ.)
Magic Staff Forte - Тибетское средство для мужчин
12000 руб.
Кол-во В корзину!
Magic Staff Forte - Тибетское средство для мужчин
(Интенсивная программа увеличения пениса - 5 упаковок по 4 капсулы + программа) СКИДКА! 1800 руб.)
Magic Staff Forte - Тибетское средство для мужчин
12000 руб.
Кол-во В корзину!
Magic Staff Forte - Тибетское средство для мужчин
(Интенсивный курс на 2 месяца - 10 упаковок с 4-мя капсулами по 500 мг. СКИДКА 4000 руб.)
Magic Staff Forte - Тибетское средство для мужчин
22000 руб.
Кол-во В корзину!
VIRILIS - Прорыв в области увеличения пениса
(Курс увеличения пениса на 2 месяца 5 упаковок по 4 капсулы - 11000 руб. Скидка - 1000 руб.)
VIRILIS - Прорыв в области увеличения пениса
11000 руб.
Кол-во В корзину!
VIRILIS - Прорыв в области увеличения пениса
(Новейший итальянский препарат. 1 упаковка с 4 капсулами. 4 дозы - 2200 руб.)
VIRILIS - Прорыв в области увеличения пениса
2200 руб.
Кол-во В корзину!
VIRILIS - Прорыв в области увеличения пениса
(Интенсивный курс увеличения пениса на 4 месяца. 10 упаковок по 4капсулы - 20000 руб. Скидка - 3000 руб.)
VIRILIS - Прорыв в области увеличения пениса
20000 руб.
Кол-во В корзину!
ZINAL Pro - Средство от похмелья №1 в мире
(Нейтрализует алкоголь в крови, защищает печень. Предотвращает похмелье. Упаковка с 10 капсулами. Цена - 590 руб. При заказе 2-х упаковок - доставка БЕСПЛАТНО!)
ZINAL Pro - Средство от похмелья №1 в мире
590 руб.
Кол-во В корзину!
Веб-студия ExpertPlus.ru: создание интернет-магазина, разработка и продвижение сайтов